EMA ve FDA, İlaç Geliştirmede Yapay Zeka İlkelerini Belirledi

Giriş

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç geliştirmede yapay zekanın (YZ) güvenli ve sorumlu kullanımını sağlamak amacıyla 10 temel ilke yayınladı. Bu karar, inovasyonu hızlandırırken hasta güvenliğini ön planda tutmayı amaçlıyor. İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu (IFPMA) ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) yetkilileri, bu gelişmeyi değerlendirerek YZ’nin sağlık profesyonellerini güçlendireceğini ve doktorların yerini almayacağını vurguladı.

EMA ve FDA Ortak Yaklaşımı

IFPMA AR-GE ve İnovasyon Başkanı Dr. Virginia Acha, yapay zekanın ilaç geliştirme süresini kısaltma potansiyelinin güvenlik ve güvenilirlik tartışmalarını beraberinde getirdiğini belirtti. Acha, hasta güveninin merkezde tutulmasının önemine dikkat çekerek, bu yaklaşımın EMA ve FDA’nın ortak görüşü olduğunu ifade etti.

Şeffaflık ve Hasta Odaklılığı

Yeni kılavuzdaki ilkelerin hasta odaklı ve risk temelli bir YZ yaklaşımını benimsediğini vurgulayan Dr. Acha, kılavuzların toplumsal beklentilerin sürecin bir parçası olması gerektiğini öngördüğünü söyledi. Kılavuzların en dikkat çekici yönlerinden birinin ise ürünlerin tüm yaşam döngüsü boyunca şeffaflık talep etmesi olduğunu belirten Acha, bunun hastalar açısından kritik bir güven unsuru olduğunu belirtti.

Elon Musk Yorumları

Elon Musk’ın “Gelecekte robotlar ameliyat yapacak, tıp okumayın” şeklindeki açıklamalarına değinen Dr. Acha, yapay zekanın doktorların ve araştırmacıların yerini almayacağını, aksine sağlık profesyonellerinin etkisini artıracak güçlü bir araç olacağını söyledi. Dr. Acha, bu tür öngörülerin geçmişte teknoloji ve internet için yapılan “kağıtsız ofis” öngörülerini hatırlattığını belirterek, “Bugün hala kağıtsız ofislerde çalışmıyoruz. Aynı şekilde, doktorların ya da hemşirelerin yerini alacağı yönündeki tahminler bence çok yanlış, çok yanılıyor. İnsanların tıp okumayı bırakması gerektiğini bir an bile düşünmüyorum. Tam tersine, yapay zeka tıp eğitimini daha da etkili hale getirecek” dedi.

Sorumluluk Sorusu

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli ise, FDA ve EMA’nın yapay zekanın ilaç sektöründeki kullanımını resmi olarak tanıdığını belirtti. Dereli, geleceği öngörmenin zor olduğunu vurgulayarak, “Yapay zeka doktorun yerini alırsa sorumluluk kimde olacak?” sorusuna dikkat çekti. Dereli, yapay zekanın doktorun yerini alabileceğini düşünmediğini ve bu durumun yakın ve orta gelecekte gerçekleşmesinin beklenmediğini ifade etti.

Düzenlilik ve Güven

Yapay zeka teknolojilerinin hızla gelişirken düzenleyici çerçevelerin bu hıza ayak uydurmakta zorlandığına dikkat çeken Dr. Acha, bu durumun düzenleyiciler açısından ciddi bir meydan okuma yarattığını söyledi. Acha, asıl kritik noktanın yapay zekanın neden gerekli olduğunun doğru anlaşılması ve kamuoyunda güven ortamının sağlanması olduğunu belirtti. İnsanların yeni ilaçların ve tedavilerin nasıl geliştirildiğine güven duyması gerektiğini söyleyen Acha, düzenleyicilerin hem yapay zekayı anlamaları hem de teknolojiyle birlikte evrilen, esnek ve şeffaf bir sistem kurmaları gerektiğini vurguladı.

Kişiselleştirilmiş Tıp

Kişiselleştirilmiş tedavilerin büyük bir potansiyel sunduğunu ancak genellikle yüksek maliyetleri nedeniyle erişim kısıtlamaları olduğunu belirten Dr. Acha, yapay zekanın bu maliyetleri düşürme potansiyeli taşıdığını ifade etti.

• Hasta güvenliğinin öncelikli olması
• Risk temelli bir yaklaşım benimsenmesi
• Şeffaflığın sağlanması
• YZ’nin tüm yaşam döngüsü boyunca izlenmesi
• Veri güvenliğinin ve gizliliğinin korunması
• YZ algoritmalarının doğrulanması ve valide edilmesi
• İnsan faktörünün korunması
• Sürekli öğrenme ve iyileştirme
• İşbirliği ve bilgi paylaşımı
• Etik ilkelerin gözetilmesi

Bu gelişmeler, ilaç sektöründe yapay zekanın kullanımının daha güvenli ve sorumlu bir şekilde ilerlemesine katkı sağlayacak önemli adımlar olarak değerlendiriliyor.