FDA Onayladı: Evde Kullanılabilen Beyin Stimülasyon Cihazıyla Depresyon Tedavisi

ABD’de Depresyon Tedavisinde Yeni Çağ: Evde Kullanılabilen Beyin Stimülasyon Cihazı Onaylandı

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), depresyon tedavisinde önemli bir dönüm noktası niteliğinde bir karar alarak, Flow Neuroscience şirketinin geliştirdiği FL-100 adlı beyin stimülasyon cihazının evde kullanımına izin verdi. Bu onay, 18 yaş ve üzeri, orta ila şiddetli majör depresyon tanısı konmuş bireyler için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor.

FL-100 Cihazı Nasıl Çalışıyor?

FL-100 cihazı, transkraniyal doğru akım stimülasyonu (tDCS) teknolojisini kullanıyor. Bu teknoloji, beyindeki duygu düzenlemesi ve stres tepkisi ile ilişkili olan prefrontal korteks bölgesine hafif bir elektrik akımı göndererek sağlıklı beyin sinyalleşmesini yeniden sağlamayı amaçlıyor. Cihaz, hafif bir başlık şeklinde olup, bir mobil uygulama ile eşleşiyor. Hastalar, günde yaklaşık 30 dakika boyunca cihazı evde kullanırken, klinisyenler ilerlemeyi uzaktan takip ediyor.

Klinik Sonuçlar ve FDA’nın Karar Süreci

FDA, kararını, evde kullanımın uzaktan gözetim altında değerlendirildiği randomize kontrollü bir denemeye dayanarak verdi. Aktif stimülasyon alan katılımcılar, klinisyen değerlendirmelerinde ve kendi bildirimlerinde anlamlı iyileşme gösterdi. 10 haftalık tedavi sonrasında, hastalar kontrol grubuna kıyasla ortalama %58 oranında semptom iyileşmesi yaşadı. Birçok kullanıcı, tedavinin ilk üç haftasında bile belirgin değişiklikler bildirdi. Çalışma, Nature Medicine dergisinde yayınlanarak bulgulara güvenilirlik kazandırdı.

Yan Etkiler ve Güvenlik

Cihazın kullanımında görülen yan etkiler genellikle hafif ve kısa süreli oldu. Ciltte tahriş, kızarıklık, baş ağrısı ve elektrot bölgelerinde kısa süreli yanma hissi gibi durumlar rapor edildi. Flow Neuroscience, cihazın ABD’deki yetişkin depresyon bakımının standart bir parçası haline gelebileceğini umuyor.

Diğer Gelişmeler ve Gelecek Planları

Flow Neuroscience’in cihazı, Avrupa, İngiltere, İsviçre ve Hong Kong’da 55.000’den fazla kişi tarafından kullanıldı. İngiltere’de ise kamu sağlık sistemi içerisinde reçete ediliyor. Şirket yetkilileri, ABD onayının, ilaç dışı tedavi seçeneklerine erişimi genişletme fırsatı sunduğunu belirtiyor. UCLA Health’in 2025 yılında geliştirdiği deneysel beyin stimülasyon yaklaşımı da bu alandaki hızlı büyümeyi gösteriyor.

• Kullanılabilirlik: FL-100’ün ABD’deki hastalara ikinci çeyrek 2026’da ulaşması bekleniyor.
• Reçete: Cihazın kullanımı için bir reçete gereklidir.
• Uygulama: Mobil uygulama iOS ve Android platformlarında mevcut olacak.
• Gelecek Kullanım Alanları: Şirket, uyku bozuklukları, bağımlılık ve travmatik beyin hasarı gibi diğer durumlar için de platformun kullanımını araştırmayı planlıyor.

Önemli Not: Bu cihaz, acil durumlar veya tedaviye dirençli kişiler için uygun değildir ve kriz bakımını veya acil ruh sağlığı desteğini yerine geçmez.

Haberin Diğer Kareleri