Oura Halkası, Düzenlemeleri Esnetmek İçin ABD Parlamentosu’na Baskı Yapıyor

Oura Halkası, ABD Parlamentosu’na Lobi Faaliyetleri Başlatıyor

Sağlık teknolojileri alanında “wellness” kavramının anlamı giderek belirsizleşirken, Oura halkası üreticisi, ABD parlamentosunda düzenlemelerin gevşetilmesi için lobi faaliyetlerine başladı. Şirket, düşük riskli giyilebilir cihazlar ve sağlık özellikleri için “dijital sağlık tarayıcı” sınıflandırması oluşturulmasını öneriyor ve bu sayede Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onay süreçlerinden muaf tutulmayı hedefliyor.

Wellness ve Tıbbi Cihazlar Arasındaki Belirsizlik

Oura CEO’su Tom Hale, Wall Street Journal’da yayınladığı makalede, giyilebilir cihazların mevcut FDA düzenleyici çerçevesine tam olarak uymadığını savunuyor. FDA, sağlık teknolojilerini genel olarak iki kategoriye ayırıyor: wellness (iyi olma) ve tıbbi cihazlar. Wellness özellikleri genellikle eğitim veya eğlence amaçlı olarak tanımlanıyor ve bu nedenle denetim gerektirmiyor. Örneğin, adım sayma, uyku kalitesi veya dinlenme kalp hızı gibi özellikler bu kategoriye giriyor.

Tıbbi Cihaz Tanımı

Tıbbi cihaz tanımı da oldukça geniş. Hastalıkları teşhis etme, tedavi etme, önleme, iyileştirme veya hafifletme amacıyla kullanılan cihazları kapsıyor. Bu cihazlar risk seviyelerine göre sınıflandırılıyor; bir dil baskısı düşük riskli, bir kalp pili ise yüksek riskli olarak kabul ediliyor.

Giyilebilir Cihazların Gri Alanı

Giyilebilir cihazlar genellikle wellness ve tıbbi cihazlar arasında gri bir alanda yer alıyor ve düşük ila orta düzeyde risk taşıyor. Ancak, teşhisle ilişkili gelişmiş özellikler bu durumu karmaşıklaştırıyor. Oura Halkası’nın “Semptom Radar” özelliği de bu gri alana dahil.

Apple Watch’un Dönüm Noktası

2018 yılında Apple, Apple Watch Series 4’e EKG sensörü eklemesiyle giyilebilir cihazlar tarihinde bir dönüm noktası oluşturdu. Bu sayede akıllı saatler, sadece pahalı bir fitness takip cihazı olmaktan çıkarak, potansiyel olarak hayat kurtaran cihazlara dönüştü. Apple Watch, atriyal fibrilasyonu (kalp çarpıntısı) tespit edebiliyordu. Bu özellik ve sonrasında gelen benzer özellikler, tıbbi tedaviye etki edebileceği için FDA onayı gerektirdi. Apple Watch kendisi bir tıbbi cihaz olmasa da, bazı özellikleri FDA’nın daha yakından incelemesini gerektirdi.

FDA Onay Sürecinin Zorlukları

Ancak FDA onay sürecinin oldukça zorlu olduğu belirtiliyor. Giyilebilir cihaz üreticileri, özelliklerin güvenliğini sağlamak için sıkı doğruluk testleri yapmak ve HIPAA uyumluluğunu sağlamak zorunda kalıyor. Bu durum, şirketler için önemli bir yük oluşturuyor ve Oura’nın lobi faaliyetlerinin temel motivasyonlarından biri olarak görülüyor.

Victoria Song’un Görüşü

Senior Reviewer Victoria Song, Optimizer bülteninde bu durumu değerlendirerek, wellness ve tıbbi cihazlar arasındaki çizginin netleştirilmesi gerektiğini vurguluyor. Oura’nın lobi faaliyetleri, bu konuda bir tartışma başlatmış olsa da, düzenlemelerin çözüm olup olmadığı hala tartışmalı bir konu.

• Oura CEO’su Tom Hale: Giyilebilir cihazların mevcut FDA düzenleyici çerçevesine tam olarak uymadığını savunuyor.
• FDA: Wellness özelliklerini eğitim veya eğlence amaçlı olarak tanımlıyor ve tıbbi cihazları risk seviyelerine göre sınıflandırıyor.
• Victoria Song: Wellness ve tıbbi cihazlar arasındaki çizginin netleştirilmesi gerektiğini vurguluyor.

Haberin Diğer Kareleri