Trump’ın FDA Başkanı, İlaç Değerlendirmelerini Hızlandırmak İçin Prim Ödemeye Başlayacak
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Çalışanları Teşvik Etmek İçin Yeni Bir Program Başlattı
ABD’nin önde gelen sağlık kurumlarından FDA, ilaç değerlendirme süreçlerini hızlandırmak amacıyla özel sektörde yaygın olarak kullanılan bir stratejiye başvuruyor: çalışana prim ödemesi yapmak. FDA Komiseri Marty Makary tarafından geçtiğimiz hafta duyurulan bu pilot program, “Değerlendirenleri Tanıma ve Mükemmellik” (Reviewer Recognition and Excellence) adını taşıyor.
Komiser Makary’nin Açıklaması
FDA’nın web sitesindeki bilgilere göre, Komiser Makary bir toplantıda çalışanlara hitaben yaptığı konuşmada şunları söylemiş: “Benim komiser olarak görevim sizin avukatınız olmak ve sizin için mücadele etmektir. Eğer bundan hoşlanmazsanız, bunu kaldırabiliriz, ama genellikle herkes parayı sever.” Bu açıklama, programın tanıtımında yaşanan bazı tartışmaları da beraberinde getirdi.
Personel Kayıplarını Önleme ve İş Yükünü Hafifletme Amacı
FDA, Başkan Donald Trump‘ın ikinci döneminin başlamasıyla birlikte yaklaşık %20 oranında personel kaybetti. Prim ödemeleri, çalışanların kurumda kalmasını teşvik etmede önemli bir rol oynayabilir. Ayrıca, artan ilaç başvuru sayısıyla birlikte oluşan darboğazları gidermek ve değerlendirme süreçlerini hızlandırmak da hedefleniyor.
İlaç Değerlendirmelerinde Yaşanan Artış
1938 ile 2022 yılları arasındaki FDA verilerine göre, klinik araştırma hattı yaklaşık %30 ila %60 oranında büyümüş durumda. Bu artışın nedenleri arasında yeni gen terapileri, akademik kuruluşların spin-out’ları (yeni şirket kurarak ayrılması), kişiye özel tıp ve immünoterapi gibi faktörler yer alıyor.
Bilimsel Standartlardan Taviz Verilmeyecek
FDA yetkilileri, prim programının bilimsel standartları veya değerlendirme kriterlerini değiştirmeyeceğini vurguluyor. FDA’nın web sitesindeki açıklamada belirtildiği gibi: “Bu pilot program, komiserin verimliliği artırma ve aynı zamanda FDA’nın titiz bilimsel standartlarını ve gerekliliklerini tam olarak koruma hedefine ulaşmasına yardımcı olacaktır.” Prim ödemeleri, yalnızca değerlendirme personelini kapsayacak ve çalışanların performansları, iş kalitesi ve iş karmaşıklığına göre belirlenecek.
Yapay Zeka (AI) Desteğiyle Süreçleri Hızlandırma
FDA, ilaç onay süreçlerini daha da hızlandırmak için yapay zekayı kullanıyor. Kurumun Elsa adını verdiği dahili AI aracı, bilgileri sentezleme ve özetleme, iletişimi geliştirme, içerik taslağı hazırlama, düzeltme ve temel kodlama görevlerinde yardımcı oluyor. Örneğin, yeni bir başvuru değerlendirmesi sırasında Elsa, birden fazla FDA veritabanından otomatik olarak veri entegre edebilir, ilgili düzenleyici emsalleri bulabilir ve ilgili düzenleyici geçmişi araştırabilir.
PDUFA ve Ek Ücretlendirme Uygulaması
FDA’nın 1990’larda uygulamaya konulan Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) adlı bir programı bulunuyor. Bu program, ilaç incelemeleri için FDA’nın izlemesi gereken kuralları ve metrikleri belirliyor. İlaç şirketleri, başvurularını sunarken önemli ücretler öderken, ek olarak hızlandırılmış bir değerlendirme süreci için ek ücretler de ödeyebiliyorlar. Ancak, daha önce çalışanlara doğrudan zaman çizelgelerini karşılama veya aşma karşılığında prim ödenmesi uygulaması bulunmuyordu.
Primlerin Amacı ve Kapsamı
FDA’nın açıklamasına göre, primler; hastalar için fayda sağlayan yüksek kaliteli çalışmaları verimli bir şekilde sunan personeli tanımak ve ödüllendirmek amacıyla verilmektedir. Prim almaya hak kazananlar yalnızca ilaç değerlendirme görevlisi olanlardır.
